Cómo implementar en Chile una estrategia de intercambiabilidad que ha resultado exitosa en el mundo.
La Fundación Cáncer Vida abordó el rol de los Biosimilares en el tratamiento del cáncer en un seminario que contó con la participación de destacados especialistas nacionales e internacionales. El evento, que tuvo lugar en forma presencial (Hotel Marina Las Condes) y telemática el sábado 12 de octubre, permitió conocer la experiencia de países con más de 18 años en el uso de estas terapias en Europa, los beneficios para pacientes y para los sistemas de salud de la ampliación de cobertura por reducción de costos y las estrategias que debería adoptar Chile para agilizar los registros de Biosimilares para enfermedades crónicas de alto costo y para modificar las normativas que permitan su intercambiabilidad.
En el seminario participaron el doctor Francisco Vidangossy, presidente de la Fundación Cáncer Vida y miembro de la Alianza Chilena de Asociaciones de Pacientes; Daniela Paredes, académica de la UAB y presidenta de ISPOR Chile, la doctora Isabel del Río, profesora de la Universidad de Madrid y representante de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares BIOSIM; el Dr. Fernando Mora, presidente del Departamento Farmacología Universidad de Madrid; el Dr. Luis Orlandi, especialista en oncología médica otorgado por Conacem, y miembro de Oncovida; Graciela Ponce, QF asesora en programas educativos en drogas oncológicas del Minsal; la doctora Christine Hopkins, del Hospital Gustavo Fricke; Jean Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de Pro Salud Chile, entre otros.
En su exposición “Ganancias compartidas en Biosimilares: una oportunidad para la eficacia en el acceso en cáncer”, la doctora Isabel del Río señaló que los medicamentos biosimilares (biotecnológicos cuyas patentes han expirado) tienen hoy un gran impacto clínico en España, ya que más del 70% de los productos autorizados por EMA (la agencia europea de certificación) son Biosimilares. Su uso en cáncer en España ha permitido ahorros por 2 mil millones de euros entre el año 2009 y 2020. Ello se ha logrado gracias a la implementación de la política de beneficios compartidos, un acuerdo firmado entre la Consejería de Sanidad española y BIOSIM, y que establece que los ahorros alcanzados con el uso de Biosimilares sean reinvertidos en favor de las unidades hospitalarias o pacientes para permitir mayor cobertura, lo que implica compromiso de todas las partes y transparencia en el uso de esos recursos.
El doctor Fernando Mora señaló que, desde el punto de vista científico, los Biosimilares han sido una historia de éxito, afirmando que también podría serlo en Chile, destacando que hoy países como Noruega, Suecia, Dinamarca han hecho un switch masivo desde el biotecnológico al similar por los beneficios que genera en incremento en el acceso, optimización de tratamientos, reducción de riesgos de desabastecimiento, incorporación de innovación. En su exposición, el médico español aseguró que el Biosimilar es extrapolable e intercambiable con el original, por cuanto la igualdad analítica en un producto biológico garantiza la igualdad clínica (“la función es consecuencia de la forma”).
Por su parte el doctor Luis Orlandini ratificó que desde el punto de vista de inmunogenecidad no hay diferencias entre un biológico y un biosimilar, como tampoco lo hay en materia de sobrevida.
El Vicepresidente Ejecutivo de Pro Salud Chile, Jean Jacques Duhart señaló que Chile tiene un atraso significativo en la incorporación de Biosimilares en el sistema de salud, en comparación con Europa y USA, donde hay actualmente 106 y 56 medicamentos biosimilares registrados respectivamente, mientras en Chile sólo hay 28. En un escenario fiscal restrictivo y con una demanda insatisfecha, agregó, los estudios demuestran que el ahorro potencial que se alcanzaría con el uso de Biosimilares en el tratamiento de algunas patologías es de $22.600 millones (US$25 millones), lo que equivale a ¼ del presupuesto de la Ley Ricarte Soto, y con un aumento del 85% en pacientes tratados, mientras que en cáncer, el ahorro potencial puede llegar a los $15.300 millones al año (US$16,6 millones), con un aumento del 113% de pacientes tratados. “Es necesario definir una política pública integral que promueva una mayor disponibilidad y uso de Biosimilares en el país, tal como se hizo con la Bioequivalencia”, afirmó, a través de acortar los tiempos de registro (el ISP trabaja en estos momentos en un piloto para el registro basado en reliance con agencias de alta vigilancia), actualizar la regulación local de intercambiabilidad (norma actual tiene 10 años) e incentivar una mejor gestión de recursos en hospitales( incentivar a equipos médicos).
Graciela Ponce señaló que Chile debería modificar la Norma 170 y establecer una normativa fast track para la aprobación de Biosimilares. “Si están aprobados por EMA o FDA, eso nos da seguridad de la intercambiabilidad. Antes teníamos dudas sobre la eficacia y seguridad de los Biosimilares, ahora estos están ya validados, y el switch se está haciendo”.
Los expositores recalcaron que los desafíos que enfrentan los Biosimilares son la reticencia al cambio de parte de la comunidad médica y pacientes, el desconocimiento por parte de profesionales de la salud y la estrategia de laboratorios que producen originales para extender sus patentes, entre otras.
