Biosimilares:

Una oportunidad para mejorar el acceso a tratamientos médicos de vanguardia

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Preguntas frecuentes

Los biosimilares son medicamentos biológicos que han demostrado ser altamente similares en términos de seguridad, eficacia y calidad al medicamento biológico original, conocido como producto de referencia. Estos medicamentos se producen una vez que la patente del biológico original expira, lo que permite reducir significativamente su costo.

Los avances en inmunología y biotecnología permitieron a la industria farmacéutica de innovación el abordaje de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades más complejas y crónicas, que no tenían respuesta en la síntesis química, lo que se logra gracias al desarrollo de medicamentos de origen biológico. La mayoría de los medicamentos biotecnológicos, emplean en su manufactura sistemas celulares sofisticados y tecnología de DNA recombinante, y sus principios activos casi siempre derivan de proteínas, existiendo notables diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural.

El medicamento Biosimilar y su referente son, en esencia iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos debido a su naturaleza biológica y proceso particular de producción de cada laboratorio, pero éstas no resultan clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad y calidad.

Un biosimilar no es un genérico. El genérico es un medicamento químico, de moléculas pequeñas que son estructuralmente idénticas y terapéuticamente equivalentes a un producto original cuya patente o período de protección ha expirado. El enfoque establecido para determinar bioequivalencia para los genéricos no es adecuado para los medicamentos biosimilares.  Los primeros contienen ingredientes activos sintéticos perfectamente reproducibles, mientras los biológicos- por su origen- nunca serán idénticos entre sí, aunque alcancen altos grados de similitud. Por ello, la aprobación de un fármaco biosimilar exige estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad.

Documentos de interés

En el mundo de la medicina, los medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento de enfermedades crónicas y graves, ofreciendo nuevas esperanzas a millones de pacientes. Sin embargo, su alto costo ha limitado el acceso a estos tratamientos para muchos. Es aquí donde los biosimilares entran en juego, como una alternativa segura, eficaz y más accesible a los medicamentos biológicos originales.

Los biosimilares representan una oportunidad fundamental para democratizar el acceso a tratamientos médicos de vanguardia, mejorando la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo. A medida que su desarrollo y uso continúen creciendo, los biosimilares se perfilan como un pilar fundamental en la construcción de un futuro más equitativo y saludable para todos.

¿Qué son los biosimilares?

Los biosimilares son medicamentos biológicos que han demostrado ser altamente similares en términos de seguridad, eficacia y calidad al medicamento biológico original, conocido como producto de referencia. Estos medicamentos se producen una vez que la patente del biológico original expira, lo que permite reducir significativamente su costo.

Beneficios de los biosimilares:

  • Reducción de costos: Los biosimilares pueden ser hasta un 30% más económicos que los biológicos originales, lo que permite ampliar el acceso a estos tratamientos para un mayor número de pacientes.

  • Permiten tratar a más pacientes: La liberación de recursos contribuye a la eficiencia del sistema de salud al permitir que con los mismos recursos se pueda tratar a más pacientes.

  • Fomento de la competencia: La presencia de biosimilares en el mercado farmacéutico promueve la competencia entre empresas, impulsando la innovación y la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas.

  • Sostenibilidad de los sistemas de salud: La reducción de costos asociada a los biosimilares contribuye a la sostenibilidad de los sistemas de salud, permitiendo destinar recursos a otras áreas prioritarias.

Regulación y aprobación de biosimilares

Todos los medicamentos deben ser registrados y autorizados para su comercialización por una agencia regulatoria. Para su registro, los medicamentos biosimilares pueden ser presentados una vez que expira el periodo de exclusividad para la comercialización del medicamento biológico de referencia. Este plazo depende de los derechos de patente del laboratorio y la normativa respectiva de cada país.

Las agencias de alta vigilancia sanitaria como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) evalúan los medicamentos biosimilares siguiendo rigurosos estudios que demuestren ser altamente similares al medicamento de referencia en cuanto a sus propiedades físicas, químicas y biológicas, habiendo esto sido demostrado por ejercicios comparativos analíticos y clínicos rigurosos. En estos casos, el objetivo principal en su proceso de desarrollo es demostrar su similitud con la estructura molecular, casi siempre proteica, del fármaco original, ya que debe contener la misma estructura primaria (secuencia de aminoácidos) y estructura 3D (plegado de proteínas) que el medicamento de referencia, determinantes en la definición de la actividad biológica de una proteína.

Además, de forma exhaustiva y específica para cada producto, deben estudiarse sus propiedades funcionales, farmacocinéticas y farmacodinámicas.

Para velar por la seguridad en el uso de estos medicamentos, las agencias sanitarias, exigen un plan de gestión de riesgos para cada medicamento, el que se basa en la experiencia y conocimientos adquiridos a partir del medicamento de referencia.

Para el producto terminado, el medicamento biosimilar debe presentar la misma posología y vía de administración que el de referencia.

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