Lanzan proyecto de «Fortalecimiento del ISP para la Regulación de Dispositivos Médicos»

“Estamos ante un salto cualitativo en el rol del Estado tremendamente importante”, afirmó la ministra de Salud, May Chomalí en la actividad que reunió a más de 150 asistentes presenciales y 350 conectados a la transmisión online. Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de Pro Salud Chile y VP del programa Transforma Salud Innovación de CORFO destacó que “la articulación de una visión compartida y una hoja de ruta de largo plazo son elementos clave para el desarrollo de esta industria innovadora en nuestro país”.

Fuente ISP / Pro Salud Chile

La ministra de Salud, Dra. May Chomalí, encabezó el lanzamiento oficial del proyecto “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para la Regulación de Dispositivos Médicos”, una iniciativa impulsada por el Instituto de Salud Pública y Corfo, a través del programa Transforma Innovación en Salud, que busca fortalecer las capacidades regulatorias del país para avanzar hacia estándares internacionales que aseguren la calidad, seguridad y eficacia de las nuevas tecnologías en salud, al mismo tiempo que promuevan la innovación y el desarrollo de la industria nacional.

La actividad reunió a más de 150 asistentes de manera presencial y 350 participantes en línea, incluyendo autoridades de gobierno, representantes del ecosistema de innovación en salud, emprendedores, empresas desarrolladoras de tecnologías médicas, centros de investigación y actores del sector público y privado.

Junto a la ministra participaron la subsecretaria (s) del Ministerio de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Carolina Rossi; la directora del ISP, Dra. Catterina Ferreccio; la directora de Desarrollo Tecnológico de la Gerencia de Capacidades Tecnológicas de Corfo, Elizabeth Zapata; la Dra. Janepsy Díaz, jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM) del ISP; además de representantes de empresas innovadoras y organizaciones vinculadas al desarrollo tecnológico en salud.

Durante su intervención, la ministra May Chomalí destacó la relevancia estratégica de este avance para el país. “El mundo de las tecnologías y de los dispositivos médicos debe estar muy feliz con este paso, que será un gran alivio para la salud pública y la industria. Estamos ante un salto cualitativo en el rol del Estado tremendamente importante”, afirmó.

La autoridad agregó que Chile necesita fortalecer sus capacidades para evaluar adecuadamente las tecnologías sanitarias que ingresan al sistema. “Nuestro país se lo merece, lo necesita. Chile está invadido de tecnologías con poca certeza de que sean un aporte a la salud de las personas. Tener la capacidad de decidir si se incorpora una tecnología, porque ya fue evaluada y registrada por el Instituto de Salud Pública, será un enorme avance para los directores de hospitales, los jefes de servicio y para la misma industria”, señaló.

La iniciativa fue posible luego de que el ISP se adjudicara un Fondo de Fortalecimiento de Institutos Tecnológicos Públicos de Corfo por $2.500 millones, recursos que permitirán impulsar durante cinco años el desarrollo integral del sistema regulatorio de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en Chile.

Entre sus principales objetivos se contempla la actualización de normas, reglamentos y guías técnicas; la elaboración de procedimientos e instructivos; la formación especializada de equipos técnicos; la incorporación de nuevos profesionales; y la implementación de sistemas tecnológicos para fortalecer la vigilancia, fiscalización y gestión regulatoria.

La directora del ISP, Dra. Catterina Ferreccio, destacó que el fortalecimiento regulatorio en dispositivos médicos es un trabajo que el instituto viene impulsando desde hace años. “El tema de los dispositivos médicos es de larga data, y en estos casi dos años la dirección del ISP ha avanzado aceleradamente gracias al equipo de trabajo del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos y a Corfo”, indicó.

Por su parte, la Dra. Janepsy Díaz explicó que el proyecto busca reducir las brechas regulatorias existentes para promover la innovación, la competitividad y el desarrollo sostenible de la industria nacional, contribuyendo a resolver problemas de salud pública. Asimismo, destacó que ya existen avances tempranos, pese a que la iniciativa comenzó su ejecución en diciembre de 2025.

La subsecretaria (s) Carolina Rossi valoró el impacto que esta iniciativa puede tener en el desarrollo científico y productivo del país. “Estamos avanzando hacia una mayor soberanía sanitaria, donde Chile no solo diseñe tecnologías, sino que también pueda fabricarlas, apoyado por una regulación alineada con estándares internacionales”, señaló.

En tanto, Elizabeth Zapata destacó que el fortalecimiento regulatorio constituye una de las brechas históricas del ecosistema de innovación en salud. “Sabemos que los innovadores y emprendedores nacionales tienen ideas para solucionar problemas de salud pública; queremos que puedan desarrollarlas y validarlas en Chile, sin verse obligados a buscar esas oportunidades en el extranjero”, sostuvo.

Uno de los momentos relevantes de la jornada fue la exposición de Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de Pro Salud Chile y vicepresidente del Programa Transforma Innovación en Salud de Corfo, quien presentó el rol que ha desempeñado el programa en la articulación público-privada que permitió construir esta alianza estratégica entre Corfo y el ISP.

Durante su intervención destacó que la relevancia de este proyecto trasciende el ámbito regulatorio. “El hecho de que una ministra de Salud declare la importancia de los dispositivos médicos, no solo para la seguridad de los pacientes, sino también para el avance de su regulación, es un elemento habilitante para el desarrollo de la capacidad de innovación del país en este ámbito”, afirmó.

Asimismo, enfatizó que este avance responde a una visión de largo plazo impulsada desde el programa Transforma Innovación en Salud. “Lo que vemos, y a eso responde el Programa Transforma Innovación en Salud para el desarrollo de esta industria innovadora en nuestro país, es la articulación de una visión compartida, una hoja de ruta, con un horizonte de tiempo de largo plazo”, señaló.

La jornada incluyó además la presentación de tres innovaciones desarrolladas por empresas nacionales: TrainFES, Pimun y Levita Magnetics, cuyos representantes participaron posteriormente en un panel donde abordaron la importancia de contar con una relación colaborativa con la entidad reguladora para acelerar el desarrollo y escalamiento de nuevas tecnologías médicas.

El nuevo marco regulatorio busca impulsar la fabricación en Chile de dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, además de facilitar la adopción de nuevas tecnologías por parte de los prestadores de salud, incentivar la inversión privada, sustituir importaciones y proyectar las innovaciones nacionales hacia mercados internacionales.

Para los impulsores de esta iniciativa, fortalecer la regulación también significa fortalecer la confianza, acelerar la innovación y abrir nuevas oportunidades para que tecnologías desarrolladas en Chile lleguen de manera segura y oportuna a las personas, contribuyendo al desarrollo de un ecosistema de salud más moderno, competitivo y centrado en los pacientes.