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junio 24, 2024

La FDA estadounidense propone eliminar el requisito del estudio de cambio para los biosimilares

Fuente: MarketScreener

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha propuesto que los medicamentos biosimilares que busquen la designación de intercambiables de la agencia ya no necesitarán estudios que muestren el impacto del cambio entre ellos y el medicamento de marca.

POR QUÉ ES IMPORTANTE

La designación permite a los farmacéuticos sustituir fácilmente los medicamentos de marca por sus copias cercanas.

Humira, el medicamento contra la artritis más vendido de AbbVie, ha mantenido su cuota de más del 80% de los pacientes incluso después de enfrentarse a la competencia de nueve rivales biosimilares de menor precio en EE.UU. en el último año.

Eso ha planteado dudas sobre si el mercado de los biosimilares de prescripción puede sobrevivir en su forma actual, según han afirmado expertos y analistas en precios de medicamentos.

Se necesita una reforma reglamentaria para que los pacientes puedan acceder más fácilmente a los biosimilares y atraer a los fabricantes de medicamentos rivales para que los desarrollen.

CONTEXTO

Por lo general, la FDA ha recomendado la realización de estudios de intercambio para demostrar la intercambiabilidad de un biosimilar.

Pero estudios recientes no mostraron diferencias en el riesgo de muerte, acontecimientos adversos graves e interrupciones del tratamiento entre los participantes que cambiaron de biosimilar y los que no lo hicieron.

La agencia dijo que las herramientas analíticas disponibles hoy en día pueden evaluar con exactitud la estructura y los efectos de los productos biológicos con más precisión que los estudios de cambio.

La agencia solicitará comentarios a la industria antes de finalizar la guía propuesta.

SIGUIENDO LOS NÚMEROS

De los 13 biosimilares intercambiables aprobados en el pasado, nueve se aprobaron sin datos adicionales del estudio de intercambio, según la FDA.

CITAS CLAVE

«Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables cumplen el mismo alto estándar de biosimilitud para ser aprobados por la FDA y ambos son tan seguros y eficaces como el producto de referencia», afirmó Sarah Yim, directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares de la FDA. (Reportaje de Mariam Sunny y Bhanvi Satija en Bengaluru; Edición de Anil D’Silva)

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